Cómo ser voluntario del ensayo clínico español para la vacuna del COVID-19

Cómo ser voluntario del ensayo clínico español para la vacuna del COVID-19
octubre 13 20:18 2020

La Agencia Española del Medicamento ha autorizado el primer clínico en España contra el COVID-19, de la farmacéutica belga Janssen, que pertenece a la empresa Johnson & Johnson. Se trata del ensayo en la fase 2, que es la fase de pruebas en humanos (la fase 1 también es en humanos, pero sólo se testea la seguridad del fármaco; y en la fase 3 se amplia la cantidad de ensayos en humanos y se contrasta con grupos que no reciben el medicamento) 

Para su testeo, se reclutarán 190 voluntarios. Pero, ¿qué supone y cómo se puede ser una de las ‘cobayas’ de este ensayo? 

En qué hospitales se llevará a cabo

Para realizar el testeo, se han autorizado tres centros, dos de Madrid: el Hospital de La Paz y el de la Princesa; y uno en Santander: el de Marqués de Valdecilla.

¿Cuántos voluntarios habrá?

El reclutamiento de los voluntarios correrá a cargo de la compañía promotora. Por lo pronto, se han anunciado que el ensayo clínico se llevará a cabo en unos 190 voluntarios. 

Cuándo comienza el reclutamiento 

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha informado este viernes que las inscripciones comenzarán “de forma inminente”, la semana que viene.

Qué requisitos hay para ser voluntario 

  • Tener entre 18 y 55 años de edad, o 65 años en adelante inclusive, el día de la firma del formulario de consentimiento informado.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) <30,0 kg/m2.

  • Participantes de 18 a 55 años, incluidos: Estar sanos, según el criterio clínico del investigador, confirmado por los antecedentes médicos, la exploración física y las constantes vitales medidas en la selección, y no tener comorbilidades relacionadas con un mayor riesgo de padecer COVID-19 grave excepto por tabaquismo, lo cual está permitido.
  • Participantes de 65 años en adelante: según el criterio del investigador, los participantes deben estar sanos o con salud estable. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes, siempre y cuando los síntomas y signos estén bajo control médico y no se consideren comorbilidades relacionadas con un mayor riesgo de padecer COVID-19 grave, excepto por tabaquismo, lo cual está permitido. Si está tomando medicamentos para una enfermedad, la dosis debe haber sido estable durante al menos 12 semanas antes de la vacunación, esperándose que permanezca estable durante la duración del estudio. Serán incluidos en base a un examen físico, historial médico y signos vitales.

  • Las mujeres con capacidad de quedarse embarazadas:

    a. Tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa en la selección.

    b. Tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa inmediatamente antes de la administración de cada vacuna del estudio.

  • Aceptar no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.

Qué dice la Ley en España y Europa sobre los ensayos clínicos

La legislación sobre los ensayos clínicos está fijada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) mediante el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. 

Según reza el escrito: “La investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias de medicamentos, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes“. 

El artículo 7 de este Real Decreto hace referencia a ‘ensayos clínicos en situaciones de urgencia’, que establece que “cuando el ensayo tenga un interés específico para la población en la que se realiza la investigación, y lo justifiquen razones de necesidad en la administración del medicamento en investigación, podrá someterse a una persona a una ensayo clínico sin obtener el consentimiento que se cita en los artículos anteriores”. 

¿Supone esto que no sería necesario un consentimiento como tal? No, para ello, el BOE hace referencia a los dos primeros supuestos del Reglamento Europeo 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, al que hay que recurrir en estos casos. 

De acuerdo al primer artículo de este texto: “En un ensayo clínico hay que proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de ensayo, y los datos obtenidos deben ser fiables y sólidos. Los intereses de los sujetos de ensayo deben tener primacía sobre cualquier otro interés”. Y en segunda instancia: “Para que sea posible un control independiente del respeto de estos principios, un ensayo clínico debe estar sometido a autorización previa“.

¿Existe indemnización si hay algún problema? 

Según el Reglamento de la UE: “En los ensayos clínicos, debe garantizarse una indemnización por daños y perjuicios cuando se solicite con éxito de conformidad con la legislación aplicable. Por consiguiente, los Estados miembros deben velar para que existan mecanismos de indemnización de los daños y perjuicios sufridos por un sujeto de ensayo que sean acordes con la naturaleza y el alcance del riesgo”.

Pruebas en otros países

Johnson & Johnson planea comenzar lo que sería el ensayo más grande y en etapa tardía que prueba una posible vacuna contra el coronavirus en septiembre, ha confirmado un portavoz de la compañía y ClinicalTrials.gov.

El ensayo de fase tres inscribiría hasta 60.000 personas sanas de 18 años o más en casi 180 ubicaciones en los Estados Unidos y  otros países como Brasil y Ucrania. En cambio, en España llevará testeos solo a 190 voluntarios en la fase I.

Los participantes serán seleccionados al azar para recibir una dosis de la vacuna potencial o un placebo, según los detalles del ensayo, que determinará si la vacuna es segura y eficaz. Serán seguidos por investigadores durante más de dos años.

Hay más de 160 vacunas en desarrollo en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), con al menos 30 ya en ensayos clínicos. 

Los funcionarios de salud pública y los expertos en enfermedades infecciosas dicen que los líderes mundiales necesitarán una variedad de medicamentos y vacunas para derrotar al virus, que surgió hace más de siete meses. 

Esta prueba de J&J sería la prueba más grande de una vacuna contra el coronavirus hasta ahora. Las compañías farmacéuticas Moderna y Pfizer, que comenzaron las pruebas de etapa tardía para sus posibles vacunas contra el coronavirus el mes pasado, dijeron que inscribirían a unos 30.000 participantes.

J&J ha explicado que está utilizando las mismas tecnologías que utilizó para fabricar su vacuna experimental contra el ébola, que se proporcionó a personas en la República Democrática del Congo a fines de 2019. Se trata de combinar material genético del coronavirus con un adenovirus modificado que se sabe que causa enfermedades comunes, como resfriados en humanos.

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