Johnson & Johnson inicia la Fase 3 de su vacuna que probará en 60.000 voluntarios

Johnson & Johnson inicia la Fase 3 de su vacuna que probará en 60.000 voluntarios
noviembre 21 06:48 2020

La empresa Johnson & Johnson ha comenzado ya las pruebas a gran escala de su vacuna JNJ-78436735, también conocida como Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies y la Autoridad para la Investigación y el Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), de Estados Unidos. Es oficialmente el comienzo de la Fase 3 ENSEMBLE, en la que participarán 60.000 voluntarios de tres continentes.

Esta nueva etapa se inicia después de superar las fases 1 y 2 iniciales del estudio clínico, en los que se ha constatado que el fármaco es seguro y provoca respuesta inmunológica después de recibir una sola dosis.

En paralelo, la compañía está incrementando su capacidad de producción con el objetivo de fabricar hasta mil millones de dosis al año. En un comunicado, J&J se compromete a que la vacuna que están desarrollando sea económicamente accesible para todo el mundo. 

Si la tercera fase concluye con éxito y la compañía recibe las autorizaciones pertinentes, las primeras dosis de la vacuna podrían estar disponibles a primeros de 2021.

En el comunicado, la compañía asegura que su patente  JNJ-78436735 se desarrolla con todos los estándares científicos y éticos. “Con nuestro candidato de vacuna dentro de los ensayos mundiales en fase 3, estamos un paso más cerca para descubrir una solución para la COVID-19. Hemos utilizado una aproximación científica elevada y basada en las pruebas para seleccionar este candidato de vacuna. Estamos muy agradecidos de los esfuerzos incansables de nuestros investigadores y de las contribuciones vitales de los participantes que han sido voluntarios para formar parte en estos estudios. Juntos, estamos luchando para vencer a esta pandemia”, declaró Mathai Mammen, doctor, Ph.D. y responsable mundial de Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.

Una vez fabricada, la vacuna mantiene su eficacia durante dos años, si las dosis se custodian a una temperatura de 20 grados bajo cero. Su duración se acorta a menos de tres meses en rangos comprendidos entre los 2 grados bajo cero y los 8 grados. Eso hace compatible el fármaco con los canales habituales de distribución de este tipo de productos.

Así será la Fase 3

La FASE 3 ENSEMBLE es un test masivo entre 60.000 voluntarios (adultos mayores de 18 años) divididos en dos grupos: unos recibirán el fármaco; a otros se les administrará un placebo. Previamente, todos se habrán sometido a pruebas PCR y a análisis de sangre para saber si están contagiados o son inmunes.

Periódicamente, se les tomarán muestras de sangre para detectar si su organismo produce alguna respuesta inmunológica. Ello permitirá saber si el fármaco puede prevenir los síntomas más severos del coronavirus y si -llegado el caso- puede evitar la hospitalización del paciente.

Las pruebas se realizarán en 215 instalaciones clínicas distintas. Participarán voluntarios de Argentina, Chile, Brasil, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Entre ellos, habrá blancos, latinos, negros, asiáticos o nativos de Alaska.

Fase 2 en España

A mediados de septiembre, 190 voluntarios en España participaron en la Fase 2 de los ensayos de esta vacuna de J&J. Lo hicieron en los hospitales de La Paz y la Princesa, en Madrid, y en el Marqués de Valdecilla de Santander. Los ensayos concluyeron este lunes. En paralelo, en Bélgica y Alemania se desarrollaron ensayos pruebas similares.

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